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创优中国、美乐时代豪森肺癌精准诊疗论坛

甲磺酸阿美替尼片（阿美乐?）是豪森药业自主研发的I类新药，是我国首个三代EGFR-TKI创新药，也是全球第二个三代EGFR-TKI。00年3月18日，阿美替尼获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRTM突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗”。00年1月，阿美替尼成功进入国家医保药品目录。上市一年来，阿美替尼已触达众多EGFR突变肺癌患者，为他们带来了生命的新希望。01年3月18日，阿美替尼迎来上市一周年，值此周年之际，“创优中国、美乐时代”豪森肺癌精准诊疗论坛盛装启幕，聚焦肺癌、共襄“优美治疗”！

中国创造、民族骄傲

阿美替尼为肺癌患者提供了新选择

于金明院士、秦叔逵教授、吴一龙教授联袂担任大会主席。于金明院士在致辞中指出，做为国内首个拥有自主知识产权的三代EGFR-TKI，阿美替尼的诞生为肺癌患者提供了新的治疗选择。阿美替尼进入国家医保目录，体现了我国对肿瘤防治的重视，希望阿美替尼能着眼未来，继续探索新的治疗模式，丰富治疗方法，提升药品的可及性，服务更多的肺癌患者。

秦叔逵教授高度评价了中国学者和中国本土药企多年来在肺癌诊疗和研究等方面做出的贡献，阿美替尼就是我国本土药企自主研发I类创新药，陆舜教授团队的研究证实阿美替尼对EGFR敏感突变，特别是TM耐药突变的NSCLC患者具有很好的疗效。在过去的一年中，阿美替尼在临床被广泛使用，充分证明了其疗效可靠、安全性好，同时也积累了大量的临床经验。衷心祝愿我国的民族制药企业能够更加发展壮大，不断研发出更新、更好的药物，造福广大患者。

吴一龙教授介绍，随着靶向治疗和免疫治疗两架马车齐头并进，肺癌已经被作为一种慢性病来进行管理。在过去的0年中，中国的研究和研究者也逐项走向了国际的舞台，我们非常高兴地看到，豪森药业自主研发的我国首个三代EGFR-TKI创新药阿美替尼在00年3月率先国内上市，其用于TM耐药突变NSCLC患者二线治疗取得了非常好的生存数据，期待未来阿美替尼在EGFR突变NSCLC患者一线治疗上能够给我们带来更多的惊喜。

EGFR突变靶向治疗的新传说

——来自中国的数据

在学术报告环节，陆舜教授从新结构、新数据和新篇章三个角度全面阐述了阿美替尼的作用特点和临床应用。从结构上来看，阿美替尼的环丙基结构特征，具有高效的抑制活性、选择性以及优异的药代性质，确保了药物的有效性和安全性。由于特色的环丙基结构设计，阿美替尼避免了对于野生型EGFR强抑制的代谢产物的生成，从而减少了同类产品由于抑制野生型EGFR而带来的腹泻、皮疹等不良反应。另外，环丙基的亲脂特性也保障了化合物良好的血脑屏障穿透力，对于肺癌脑转移的患者也能保持优异的药效。阿美替尼优异的疗效和安全性正在逐渐被大量的临床实践所验证。

阿美替尼被批准上市主要源于APOLLOI-II期临床研究对其有效性及安全性的验证。该项开放、多中心临床试验，用于评价每日一次口服阿美替尼对于既往接受EGFR-TKI治疗后疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。陆舜教授在报告中介绍，基于APOLLOI期临床研究数据，确定了阿美替尼mg/d的标准剂量。

APOLLOII期研究得到了我国的36家中心研究者的支持，共入组44例经一、二代EGFR-TKI治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFRTM突变阳性的NSCLC患者。患者接受阿美替尼mg/d治疗直到不可耐受或出现临床进展。主要研究终点是独立评审的客观缓解率（ORR），次要研究终点为疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）总生存期（OS）以及安全性和耐受性。

基线数据显示，本研究共纳入37.3%（91例）的无症状脑转移患者，其中3例脑转移患者经研究者判断基线有颅内靶病灶，组成CNS分析组。随访时间达到11.8个月，总体人群ORR达68.9%，DCR为93.4%，中位DoR为1.4个月，mPFS长达1.3个月。在CNS分析组中，颅内ORR为60.9%，其中有1例CNS患者达到完全缓解，颅内DCR为91.3%，颅内中位DoR为11.3个月，颅内中位PFS长达10.8个月。以上数据表明阿美替尼在脑部疗效基本与总体人群一致。

缓解深度方面，在达到客观缓解的例患者里，84.5%的患者肿瘤缩小超过了50%，大部分患者均能明显获益；CNS分析组中，肿瘤缩小也同样明显。阿美替尼治疗中出现的常见不良事件（大于5%）如腹泻、皮疹、瘙痒发生率均在10%左右。血液学和肝损相关不良事件如血小板，白细胞减少及ALT、AST升高等发生率也在10%左右，3级以上发生率更低，基本不超过1.%。临床随访时间11.8个月时，44例患者没有出现1例间质性肺炎。

在II期临床研究令人惊喜的结果基础之上，未来阿美替尼III期临床研究尤其是用于一线治疗的数据非常值得期待。陆舜教授透露，其主导开展的阿美替尼III期临床研究达到阳性结果，为中国原创第三代EGFR-TKI靶向治疗药物在治疗一线EGFR突变非小细胞肺癌领域提供了有利的证据，实验具体研究数据将在后续的学术大会上陆续公布，期待这一结果的公布能够进一步扩大阿美替尼进入医保的适应症，给我国肺癌患者的一线治疗提供更多选择。

陆舜教授最后总结：阿美替尼探索之旅依然在进行中，靶向联合化疗、靶向抗血管治疗等领域都在探索旅程中，由无限遐想，缔造无限可能。

权威引领

非小细胞肺癌靶向治疗热点讨论

在讨论环节，程颖教授介绍了NSCLC的治疗现状，她指出，肺癌的治疗一直是肿瘤精准治疗的典范和标杆，引领着临床研究的方向。在药物选择上，从一、二代到三代EGFR-TKI，不仅极大丰富了患者的治疗选择，也在不断地改变晚期NSCLC的治疗格局，同时也能反映出我国创新药物研发的快速发展和迅速进步。我国自主研发的三代EGFR-TKI阿美替尼用于EGFR突变NSCLC二线治疗取得了PFS超过1年的惊喜数据。

陆舜教授进一步阐述了与一、二代EGFR-TKI相比，三代EGFR-TKI的作用优势，尤其对于合并脑转移NSCLC患者有非常好的疗效，同时由于三代药物选择性更好，因此在安全性方面表现更佳。NSCLC精准治疗路在向何方？各位专家一致认为实现精准医疗指导下更加精准的个体化治疗，是未来的发展趋势。针对某一个疾病亚型的特征，设计一线和后线治疗的“排兵布阵”，对于驱动基因阳性的早期NSCLC患者，也要根据分子亚型的分类明确治疗手段、治疗时机和治疗时限。

大咖说

初心不改，民族企业助力中国医药事业发展

在阿美替尼上市一周年之际，多位肺癌领域权威专家发表寄语，期待阿美替尼能够给更多EGFR突变的NSCLC患者带来更多生存获益，同时也希望豪森药业秉承造福患者的初心，带来更多优质新药，助力中国医药事业蓬勃发展！

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